Les fonctionnaires fédéraux ont repoussé M.

Les fonctionnaires fédéraux ont repoussé M.

Même la pharma est dubitative

La pression pour un vaccin venant de cette administration est si inhabituelle que même les grandes sociétés pharmaceutiques repoussées, avec neuf sociétés pharmaceutiques, dont trois ont des vaccins COVID-19 en voie d’achèvement de leurs essais de phase 3, ont signé un engagement commun :

Mardi, neuf sociétés pharmaceutiques se sont engagées conjointement à « voir tenir à la science » et à ne pas proposer de vaccin tant qu’il n’aura pas été soigneusement vérifié pour sa sécurité et son efficacité.

Les entreprises n’ont pas exclu de demander une autorisation d’urgence pour leurs vaccins, mais ont promis que tout vaccin potentiel contre le coronavirus serait décidé sur la base de “grands essais cliniques de haute qualité” et que les entreprises suivraient les conseils des agences de réglementation comme la Food and Drug Administration. .

“Nous pensons que cet engagement contribuera à garantir la confiance du public dans le processus scientifique et réglementaire rigoureux par lequel les vaccins Covid-19 sont évalués et pourraient éventuellement être approuvés”, ont déclaré les sociétés.

Et :

Les responsables fédéraux ont repoussé les prédictions enthousiastes de M. Trump. À la fin de la semaine dernière, Moncef Slaoui, le principal scientifique de l’opération Warp Speed, l’effort fédéral pour mettre rapidement un vaccin sur le marché, a averti dans une interview avec la National Public Radio que les chances de succès des les vaccins d’ici octobre étaient « très, très faibles ». ”

Et mardi, le Dr Anthony S. Fauci, le plus grand spécialiste des maladies infectieuses du pays, a déclaré qu’il a déclaré que les chercheurs sauraient si les vaccins Moderna et Pfizer étaient efficaces d’ici “novembre ou décembre”.

C’est en fait de bonnes affaires et de la science ainsi que de bonnes relations publiques. préférentiellement, bien que battre tous les enregistrements précédents de rapidité dans le développement d’un vaccin pour en fabriquer un pour le COVID-19 serait bon pour la réputation de l’industrie pharmaceutique, il est tout aussi vrai que l’utilisation d’un EUA pour libérer prématurément un vaccin qui finit par provoquer des effets secondaires graves pourraient en résulter des dommages catastrophiques à la réputation de toute entreprise qui profite d’un EUA si les preuves ne sont pas suffisantes. En ce qui concerne les affaires, tout vaccin approuvé dans le cadre d’un EUA pourrait compliquer considérablement la tâche des autres sociétés pharmaceutiques, dont les vaccins candidats moins avancés dans le développement pourraient en fait être plus sûrs et/ou plus efficaces, pour faire considérant leurs vaccins. Pourquoi ? Une fois qu’un vaccin a reçu une EUA, l’éthique de la poursuite d’un groupe témoin placebo dans d’autres essais de vaccins en cours devient problématique, car l’EUA entraînerait une norme de soins de facto, et les essais les cliniques ne peuvent pas fournir éthiquement des soins inférieurs à la norme de se soucier. Il deviendra donc sans doute contraire à l’éthique de continuer à utiliser un contrôle placebo dans les essais cliniques, ce qui signifie que les essais pourraient devoir être modifiés pour comparer les nouveaux vaccins au vaccin avec l’EUA. Cela rendait difficile de dire quels vaccins sont les plus sûrs et les plus efficaces.

Pouvons-nous plus faire confiance à la FDA et au CDC ?

Les lecteurs réguliers savent que je soutiens depuis longtemps le CDC et la FDA en tant que deux agences fédérales les plus alignées sur les soins médicaux basés sur la science. Certes, ils ne sont pas parfaits, et nous, chez SBM, les ont critiqués à plusieurs reprises au cours des 13 dernières années lorsque nous pensions qu’ils n’étaient pas à la hauteur. Nous avons également critiqué les lois régissant la réglementation de la FDA sur les compléments alimentaires et l’homéopathie. Avant cette année, ma réponse à la question « Pouvons-nous faire confiance à la FDA et au CDC ? aurait été un oui catégorique, même après trois ans d’administration Trump. Puis-je encore dire cela ? Je ne sais pas.

Pourquoi ? Si vous voulez avoir une idée de l’importance de cette pression, un article du New York Times de samedi donne une idée :

À un peu plus de sept semaines du jour des élections, Washington assiste à la collision de deux mondes : une communauté de scientifiques et de médecins gouvernementaux largement anonymes qui opèrent dans une culture guidée par la recherche, les ensembles de données et l’examen par les pairs, et un président connu pour bluestone avis medecin son mépris de la science, politiquement blessé par ses échecs à contenir le coronavirus et désormais déterminé à se mouvoir aussi vite que possible pour fournir aux Américains des vaccins et des traitements.

Les EUA pour l’hydroxychloroquine et le plasma convalescent en sont deux exemples. L’opération Warp Speed ​​​​en est une autre. Tous contribuent aux raisons pour lesquelles je crains maintenant que ma réponse à la question : je ne sais plus, du moins pas en ce qui concerne tout ce qui a vu avec la pandémie de COVID-19. Les agences ont été politisées d’une manière que je n’ai jamais vue auparavant, et ce dommage sera difficile à réparer, même si Donald Trump n’est pas réélu. Pire encore, à l’ère de la pandémie de COVID-19, nous avons plus que jamais besoin d’une FDA, d’un CDC et d’un NIH fiable, tous fortement dédiés à une politique médicale fondée sur la science et résistante à la pression politique pour s’écarter de la science. Je crains que, de plus en plus, nous n’ayons plus cela.

Auteur

David Gorski

Les informations complètes du Dr Gorski peuvent être trouvées ici, ainsi que des informations pour les patients.David H. Gorski, MD, PhD, FACS est un oncologue chirurgical au Barbara Ann Karmanos Cancer Institute spécialisé dans la chirurgie du cancer du sein, où il est également médecin de liaison du Comité américain des chirurgiens sur le cancer ainsi que professeur agrégé de chirurgie et membre de la faculté du programme d’études supérieures en biologie du cancer à la Wayne State University. Si vous êtes un patient potentiel et que vous avez trouvé cette page via une recherche Google, veuillez consulter les informations biographiques du Dr Gorski, les clauses de non-responsabilité concernant ses écrits et l’avis aux patients ici.

Le mois dernier, j’ai écrit sur un traitement proposé pour COVID-19 – un extrait (oléandrine) d’une plante connue pour être très toxique, Oleandra. C’était une nouvelle parce que le PDG de MyPillow (Mike Lindell) proposait cette nouvelle huile de serpent au président Trump par l’intermédiaire du secrétaire du HUD, Ben Carson. Trump lui a assuré que “nous allons l’examiner”. C’est une représentation de ce qui ne va pas parfaitement avec la réglementation des suppléments dans ce pays, ai-je pris en charge, parce que Lindell demande simultanément l’approbation en tant que médicament expérimental et, à défaut, en tant que complément alimentaire. Il a effrontément révélé comment notre réglementation laxiste sur les suppléments est utilisée pour commercialiser essentiellement des médicaments non testés, sans aucune garantie de sécurité ou d’efficacité.

Phoenix Biotechnology, la société qui produit l’oléandrine (et dans laquelle Lindell détient désormais une participation) a récemment reçu une lettre de la FDA (en cliquant sur ce lien, vous téléchargez automatiquement un PDF de la lettre) concernant sa décision concernant la divulgation d’un nouvel ingrédient potentiel. . Pour les compléments alimentaires, les fabricants n’ont qu’à informer la FDA au moins 75 jours avant de mettre le nouvel ingrédient sur le marché. La FDA examine le nouvel ingrédient selon deux critères : répond-il à la définition d’un complément alimentaire et peut-il être considéré comme sûr (GRAS) sur la base d’une utilisation antérieure. En d’autres termes, les compléments alimentaires sont traités comme s’ils étaient des aliments.

Cependant, la réglementation permet également aux entreprises de faire des allégations pseudo-médicales pour leurs ingrédients de suppléments, appelés prétendus structure-fonction. Tant qu’ils ne mentionnent pas une maladie par son nom, ils peuvent affirmer ou impliquer que le supplément peut être utilisé pour améliorer certains problèmes de santé ou symptômes. Bien sûr, en dehors du marketing direct de l’entreprise, les personnes (qui peuvent ou non être liées à l’entreprise) peuvent faire des allégations médicales directes, permettant ainsi un marché pour le supplément avec des allégations de santé qui n’ont n’ont pas été examinées par la FDA.

La lettre de la FDA à Phoenix Biotechnology a rejeté leur demande d’oléandrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire. La principale raison qu’ils citent est que l’oléandrine ne répond pas à la définition d’un ingrédient alimentaire, car elle contient :

…un article autorisé à l’investigation en tant que nouveau médicament, antibiotique ou produit biologique pour lequel des investigations cliniques ponctuelles ont été instituées et pour lesquelles l’existence de telles investigations a été rendue publique

C’est là que la stratégie de Phoenix Biotechnology consiste à couvrir leurs paris les a mordus dans le dos. Comme ils demandent également à enquêter sur l’oléandrine en tant que médicament approuvé par la FDA, cela exclut que la substance soit considérée comme un complément alimentaire. C’est la seule choisie que vous ne pouvez pas mettre dans votre supplément nutritionnel – un vrai médicament. La FDA considère ces produits comme “falsifiés”. C’est encore un phénomène d’actualité. La réponse de la FDA lorsqu’elle découvre qu’un produit est frelaté avec un médicament est de leur envoyer une lettre d’avertissement fortement formulée.

Par exemple, un examen récent a révélé :

Les auteurs ont constaté qu’entre 2007 et 2016, la FDA a identifié 746 marques de suppléments frelatés avec des agents pharmaceutiques. Les adultérants comprenaient des médicaments sur ordonnance tels que le sildénafil et la fluoxétine, des médicaments retirés tels que la sibutramine et la phénolphtaléine, et des médicaments non approuvés tels que la dapoxétine et les stéroïdes de synthèse. Vingt pour cent des suppléments frelatés contenaient 2 médicaments non déclarés ou plus, par exemple, des suppléments amaigrissants contenant à la fois un anorexigène et un laxatif.

La FDA demande essentiellement à l’entreprise un rappel volontaire. Pourtant :

Malgré leur efficacité limitée, les rappels volontaires sont l’approche la plus couramment utilisée par la FDA pour retirer les suppléments frelatés du commerce. Dans l’étude actuelle, l’agence a découvert 746 suppléments distincts à falsifier mais a annoncé des rappels volontaires pour seulement 360. Seuls 360 sur 746 (48%) ont été rappelés, ont entraîné la majorité des suppléments falsifiés, plus de 350 produits, disponibles à la vente.

Dans le cas de l’oléandrine, cependant, la FDA rejette de manière préventive l’approbation en tant que nouvel ingrédient alimentaire au motif qu’il répond à la définition d’un médicament.

La FDA a conclu que l'”Oleandrin” a été autorisée pour enquête en tant que nouveau médicament pour lequel des investigations cliniques ponctuelles ont été instituées et pour lesquelles l’existence de telles investigations a été rendue publique. En outre, la FDA a soigneusement examiné les informations fournies dans votre soumission et d’autres informations disponibles et n’a identifié aucune preuve démontrant que “Oleandrin” était commercialisé en tant que complément alimentaire ou en tant qu’aliment avant cette autorisation.

Cela implique que si l’oléandrine était commercialisée en tant que supplément avant d’être étudié en tant que médicament, ce serait OK. Encore une fois, cela montre la distinction floue entre les deux et comment les réglementations ne sont essentiellement qu’un moyen de commercialiser des médicaments sans avoir à prouver leur innocuité ou leur efficacité.

Non seulement l’oléandrine est testée en tant que médicament potentiel, mais elle a échoué jusqu’à présent. L’Institut des maladies infectieuses de l’armée américaine a interrompu un test de neutralisation de l’oléandrine contre le COVID-19 car les résultats n’étaient « pas concluants ». Ainsi, il n’a même pas semblé prometteur sur une étude préliminaire d’efficacité potentielle, et a été abandonné pour se contenir sur d’autres agents potentiels.

Enfin, la FDA précise dans la lettre que, même si l’oléandrine pourrait être considérée comme un ingrédient alimentaire :

… l’agence a des inquiétudes importantes concernant les preuves incluses dans votre soumission comme base pour conclure qu’un complément alimentaire contenant « Oleandrin » devrait être raisonnablement sûr dans les conditions d’utilisation décrites dans votre notification.

Ils ne pouvaient même pas atteindre la barre basse de montrer que l’ingrédient est probablement sûr, sur la base d’une utilisation antérieure (par opposition aux essais cliniques contrôlés).

Bien qu’il s’agisse d’une bonne décision de la part de la FDA, cela reflète également la faiblesse de notre système de réglementation actuel. Une entreprise pourrait, par exemple, enregistrer en tant que nouvel ingrédient une substance qui n’est pas toxique et qui n’est pas déjà étudiée en tant que médicament potentiel. S’il est approuvé en tant qu’ingrédient alimentaire (même s’il s’agit en fait d’un agent pharmacologique), la société pourrait alors le commercialiser comme un moyen d’aider à combattre le COVID-19, en “renforçant le système immunitaire” ou en un autre langage vague. Ce n’est pas la faute de la FDA, c’est celle du Congrès. Ils ont réussi le DSHEA et n’ont pas réussi à le réviser malgré ses problèmes flagrants.

Auteur

Steven Novelle

Fondateur et actuellement rédacteur en chef de Science-Based Medicine Steven Novella, MD est un neurologue clinicien universitaire à la Yale University School of Medicine. Il est également l’hôte et le producteur du podcast scientifique hebdomadaire populaire, The Skeptics’ Guide to the Universe, et l’auteur du NeuroLogicaBlog, un blog quotidien qui couvre l’actualité et les problèmes des neurosciences, mais aussi la science générale, le scepticisme scientifique, la philosophie de la science, la pensée critique et l’intersection de la science avec les médias et la société. Le Dr Novella a également produit deux cours avec The Great Courses et publié un livre sur la pensée critique – également appelé The Skeptics Guide to the Universe.

Parfois, les menstruations s’accompagnent de douleurs. Jovi n’est pas la réponse.

Le mois dernier, j’ai écrit sur les patchs contre la douleur de la médecine énergétique, les qualificatifs de charlatanisme risible. Maintenant, il y en a un autre : Jovi. Elle m’a été signalée par un correspondant qui appartient à un groupe Facebook pour les migraineux chroniques. Elle rapporte que les membres du groupe sont tous enthousiasmés par un nouveau produit qui, espèrent-ils, pourra finir à leurs migraines et crampes menstruelles : Jovi, un patch réutilisable. Lorsque j’ai essayé de consulter le site Web de Jovi, j’ai reçu un avertissement indiquant qu’il pourrait se faire passer pour jovi.com pour voler mes informations personnelles ou financières. Il a dit que je devais fermer la page, alors je l’ai fait. Mais il n’a pas été difficile de reconstituer l’histoire à partir de Facebook et d’autres sources.

Jovi fait les mêmes affirmations pseudoscientifiques que les autres patchs. Il utilise prétendument une technologie développée pour améliorer la réception dans les appareils de communication utilisés par les US Navy SEALS. Il parle de nanocondensateurs et de couplage neuro capacitif. Il est non invasif. Il agit prétendument comme une bioantenne qui capte et améliore les champs électriques du corps pour empêcher d’une manière ou d’une autre les signaux de douleur d’atteindre le cerveau. Essentiellement le même non-sens incohérent que les patchs Signal Relief et Kailo.

Leur nouvelle stratégie marketing cible les crampes menstruelles et les douleurs migraineuses. Les témoignages fusent sur les réseaux sociaux. Il est conçu pour plaire aux femmes, même que les femmes ont été impliquées dans le développement du produit. Il n’y a pas d’études contrôlées. Dans une salle d’audience, les témoignages ne seraient pas acceptables comme preuve ; ils seraient rejetés comme ouï-dire.

Jovi fonctionne-t-il ? Eh bien oui, parce que les placebos “fonctionnent”. Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, un tiers des sujets déclarent que le placebo est efficace. Mais il est contraire à l’éthique de promouvoir les placebos en prétendant à un délit qu’ils ne sont pas des placebos.

Conclusion : juste plus du même vieux non-sens

Comme l’a dit Christopher Hitchens, “Ce qui peut être affirmé sans preuve peut être rejeté sans preuve”. Je n’hésite pas à renvoyer Jovi.

Auteur

Salle Harriet

Harriet Hall, MD également connue sous le nom de The SkepDoc, est un médecin de famille à la retraite qui écrit sur la pseudoscience et les pratiques médicales douteuses. Elle a obtenu son BA et son doctorat en médecine de l’Université de Washington, a effectué son stage dans l’Air Force (la deuxième femme à le faire) et a été la première femme diplômée de la résidence en médecine familiale de l’ Air Force à la base aérienne d’Eglin. Au cours d’une longue carrière en tant que médecin de l’armée de l’air, elle a occupé divers postes de chirurgien de l’air à DBMS (directeur des services médicaux de la base) et a tout fait, de l’ accouchement à la prise de contrôle d’un B-52.